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资料来源:5月22日晚,《中国科学报》作者李晨阳、倪思杰在《柳叶刀》网站上发表了世界首例新型冠疫苗的人体临床试验结果,结果表明,重组腺病毒5载体新冠状病毒疫苗在临床Ⅰ期是安全的,能在人体内产生对新冠状病毒的免疫应答。结果来自军事科学院军事医学院生物工程研究所院士陈伟和江苏省疾控中心教授朱凤才。结果表明,108名志愿者在重组腺病毒5载体新冠疫苗接种后28天内未发生严重不良反应。ELISA抗体和中和抗体在接种后第14天显著升高,第28天达到高峰。

特异性T细胞反应在接种后第14天达到高峰。陈伟说,这一结果是一个重要的里程碑,证明重组腺病毒5载体新冠疫苗是一种潜在的候选疫苗。不过,她强调,对上述结果应仔细解释。”开发新型皇冠疫苗的挑战是前所未有的。疫苗引发这些免疫反应并不一定意味着它们能保护人类免受新的牙冠感染。这一结果表明,研制新型冠状病毒疫苗前景广阔,但该疫苗的推广还有很长的路要走。”本次公布的研究结果只对受试者的状况进行了28天的评估,最终的测试结果将以受试者6个月的状况评估为基础。

采用5种新载体的新型冠状病毒肺炎疫苗,对108例未感染冠状病毒的18~60岁健康成人进行了安全性和有效性评价。将受试者分为三组,分别以低剂量(5×1010病毒颗粒/0.5ml)、中剂量(1×1011病毒颗粒/1.0ml)或高剂量(1.5×1011病毒颗粒/1.5ml)肌肉注射重组腺病毒5型载体新冠苗。志愿者定期对新型冠状病毒肺炎进行检测,以确定是否刺激疫苗产生抗T和细胞反应的抗体。发现注射部位最常见的副作用是疼痛,全身最常见的副作用是发热、乏力、头痛和肌肉疼痛。

一名高剂量接种疫苗的受试者报告出现严重发热、疲劳、呼吸急促和肌肉疼痛,但这些不良反应持续不到48小时。疫苗接种后两周内,所有剂量的疫苗都会引发一定程度的免疫应答,一些受试者检测到抗新冠状病毒的中和抗体。28天后,大多数受试者的结合抗体增加了4倍,中、低剂量组有一半受试者和高剂量组有四分之三的受试者出现了抗新冠状病毒的中和抗体。目前,全世界正在研制100多种新型冠状病毒肺炎疫苗。武汉市在二期临床实践中开展了随机、双盲、安慰剂对照的重组腺病毒5载体新皇冠疫苗的研制,以确定疫苗接种后6个月内是否可重复试验,是否会出现不良反应。

首次将60岁以上的受试者纳入二期临床实践。。。